Le 26 mai 2023, Gilead Sciences a annoncé que le Comité des Médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des Médicaments (EMA), a accordé un avis favorable à l’utilisation de Veklury® (remdésivir) chez les patients COVID-19 atteints d’insuffisance rénale de stade 4-5 (DFGe<30 ml/min/1.73m2), y compris ceux sous dialyse.
Veklury® (remdésivir) est un antiviral utilisé pour le traitement de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19). Il est utilisé chez les adultes et les enfants (à partir de 4 semaines et pesant au moins 3 kg) atteints d’une pneumonie nécessitant une oxygénothérapie (oxygène à flux faible ou élevé ou une autre ventilation non invasive au début du traitement). Le médicament peut également être utilisé chez les adultes et les enfants (pesant au moins 40 kg) qui ne nécessitent pas une oxygénothérapie et qui présentent un risque accru de développer une forme grave de la COVID-19. Cependant, en raison de données pharmacocinétiques insuffisantes chez les patients atteints d’insuffisance rénale et du risque d’accumulation de l’excipient sulfobutyle éther ß-cyclodextrine de sodium (SBECD), l’utilisation de Veklury® était limitée chez les patients atteints d’insuffisance rénale de stade 4-5.
Cet avis favorable, pour l’utilisation chez les personnes souffrant d’insuffisance rénale de stade 4-5, est basé sur les résultats d’une étude pharmacocinétique de phase 1 (GS-US-540-9015), ainsi que sur les résultats de l’étude de phase 3 REDPINE qui a évalué la sécurité de Veklury® chez des patients hospitalisés pour COVID-19 et souffrant d’insuffisance rénale de stade 4-5. Aucun nouveau signal de sécurité n’a été observé dans l’une ou l’autre de ces études.
La Commission Européenne (CE) va examiner les recommandations du CHMP et, si elle les adopte, Veklury® deviendra le premier traitement antiviral de la COVID-19 pouvant être utilisé à tous les stades de l’insuffisance rénale.
Source : Gilead
Synthèse rédigée par : Aicha Mbarek
